FDA 批准 NJOY 薄荷醇产品

美国食品药品管理局今天通过上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径批准了四种 NJOY 产品。FDA 向奥驰亚旗下子公司 NJOY 发布了营销授权订单，包括两款用于其 Ace 封闭式电子烟设备的烟弹（已于 2022 年 4 月获得批准）和两款一次性电子烟——NJOY DAILY Menthol 4.5% 和 NJOY DAILY EXTRA Menthol 2.4%。

两款获授权的 ACE 烟弹分别是 NJOY ACE 烟弹薄荷醇 2.4% 和 NJOY ACE 烟弹薄荷醇 5%。所有四款新获授权的产品均为预填充产品，不可再填充。

该决定意义重大，因为这是第一款获得 FDA 授权的非烟草味蒸汽产品。科学办公室主任马修·法雷利 (Matthew Farrelly) 在其 TPL 审查中表示，NJOY“证明了这些新产品使吸食[可燃香烟]的成年人与继续专门使用[可燃香烟]的成年人相比受益的潜力”，并且该公司“还提出了强有力的营销计划，其中包括超出 PMTA 授权要求的限制”。法雷利还强调了 NJOY 随申请提交的一项纵向队列研究的数据，该研究指出“强劲的绝对转换率”以及比烟草味 NJOY DAILY ENDS 更高的完全转换率。

然而，FDA 指出，申请是逐案审查的，并且对薄荷醇产品的授权不适用于任何其他薄荷味电子烟产品。

CTP 主任 Brian King 在该机构的新闻稿中表示：“申请人有责任提供获得营销授权所需的证据，FDA 已经明确了成功实现这一结果所需的条件。这一举措进一步证明，只要向该机构提交了足够的科学证据来证明其合理性，电子烟产品就有可能获得授权。”    

奥驰亚对此次授权表示欢迎。NJOY 总裁兼首席执行官 Shannon Leistra 在一份声明中表示：“随着 NJOY 薄荷电子蒸汽产品的加入，我们现在拥有了独特的优势，拥有 FDA 授权的产品组合，可帮助成年吸烟者过渡到无烟替代品。我们相信这些营销订单证明了 NJOY 产品的质量以及支持 NJOY 薄荷电子蒸汽产品授权的证据力度。 ”

奥驰亚客户服务部监管事务高级副总裁 Paige Magness 表示：“我们认为，要想成功减少烟草危害，成年吸烟者必须能够进入 FDA 批准的无烟替代品的强大市场。FDA 批准 NJOY 薄荷味电子烟产品，为成年吸烟者和电子烟使用者提供了受监管的替代品，以取代目前市场上非法的调味一次性电子烟产品。我们相信 NJOY 薄荷味营销订单对公众健康是一个积极的结果。”

FDA此前于 2022 年 4 月 27 日批准了NJOY Ace 及其三款烟草味烟弹。2023 年 3 月，奥驰亚以 27.5 亿美元现金收购了 NJOY。此次收购于 2023 年 6 月 1 日完成。然而，交易条款包括 5 亿美元的额外现金支付，取决于今天获得的产品批准，这将使奥驰亚的总支出达到 32.5 亿美元。