2024-07-29 11:41:09

报告称 FDA 几乎完成大众市场产品的审查

FDA对大众市场电子烟产品的上市前烟草产品申请(PMTA)的审查已接近完成。

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)几乎完成了对大众市场电子烟产品上市前烟草产品申请(Premarket Tobacco Product Applications,简称PMTA)的审查。

在7月22日发布的进度报告中,该机构表示,已对2022年法院命令涵盖的186项电子烟产品营销申请中的185项采取了行动,该命令适用于截至2020年9月9日已提交申请且市场份额显著的产品。

这些订单的生产商已收到市场营销拒绝令(Marketing Denial Order,简称MDO)或FDA授权。

观察人士表示,唯一仍在审查中的申请来自Juul。FDA于2022年向Juul发出了MDO,但迅速暂停了该命令,并同意进一步审查其申请。6月,FDA撤销了拒绝令,将Juul的产品重新纳入全面科学审查。

在报告中,FDA还表示已发出超过1800万份拒绝接受决定、超过67000份拒绝提交决定以及约46000份MDO——其中大多数是针对中小型制造商生产的瓶装电子烟油。

这份新的进展报告是美国马里兰州地方法院强制要求提交的一系列报告中的最新一份,该法院决定迫使 FDA 提前提交 PMTA 提交截止日期。