美国电子烟行业正焦急地等待美国最高法院的裁决

美国最高法院 (SCOTUS) 准备审理电子烟行业面临的一个关键案件，该案件挑战了美国食品药品管理局 (FDA) 阻止销售调味型电子烟产品的决定。FDA 正在对一项有利于两家电子烟公司的下级法院裁决提出异议，这两家公司认为 FDA 不公正地拒绝了超过一百万份销售除烟草或薄荷醇以外的其他口味的上市前烟草产品申请 (PMTA)。

根据该机构的 PMTA 途径，公司必须证明产品的营销适合保护公众健康 (APPH)。当 FDA 做出有关电子烟产品的决定时，它必须考虑对整个人口的风险和利益，而不仅仅是产品的用户。

Wages and White Lion Investments 诉美国 FDA 案之所以引人注目，是因为预测最高法院将如何裁决最高法院审理的第一起电子烟案件以及可能至少三起其他案件的主要因素是，在最高法院做出另一项裁决之后，法院不再需要仅仅因为法规含糊不清而遵从机构对法律的解释（参见第 22 页的“原则回应”）。

经验丰富的行业律师、美国电子烟制造商协会立法和对外事务主管 Gregory Conley 表示，推翻雪佛龙的尊重可能会对电子烟和更广泛的尼古丁行业产生深远影响，因为它减少了法院之前给予 FDA 等监管机构的尊重。

“法官现在将严格评估 FDA 的监管流程和对模糊法规的解释，而不是假设该机构最了解情况，”Conley 说。“简而言之，自成立以来，FDA 的烟草产品中心将首次必须遵守成文法律。”

当美国第五巡回上诉法院支持 Wages and White Lion（以 Triton Distribution 的名义开展业务）和 Vapetasia 时，电子烟公司获得了法律胜利，它推翻了拒绝销售这些公司调味产品的命令。第五巡回上诉法院在其裁决中谴责 FDA 施加的条件“不公平”，并指出该机构“出乎意料地要求”这些公司提供研究证明调味产品有助于戒烟。

1 月，第五巡回上诉法院全庭以 9 比 5 的投票结果批准了审查请求。法官裁定，FDA 拒绝申请时没有考虑这些公司防止未成年人接触和使用的计划，这是“武断和反复无常的”，违反了联邦法律《行政程序法》（APA）。

“几年来，[FDA] 让调味电子烟产品制造商徒劳无功。首先，该机构向制造商提供了详细的说明，说明联邦监管机构批准电子烟产品需要哪些信息。同样重要的是，FDA 还向制造商提供了监管机构不需要的信息的具体说明，”巡回法官 Andrew S. Oldham 在多数意见中写道。“该机构表示，制造商的营销计划对于其申请的成功至关重要。”

“该机构颁布了数百页的指导文件，召开了公开会议，并在其网站上发布了正式演示文稿——所有这些都是（虚假的）承诺，即调味产品制造商至少在理论上可以满足 FDA 的指示。受监管的制造商尽职尽责地花费了数百万美元，使他们的行为和申请符合 FDA 的要求。

“然后，在收到数十万份基于其指示的申请数月后，FDA 却转过身来，假装它从未给过任何人任何指示，在没有任何通知的情况下实施了新的测试要求，并拒绝了所有 100 万份调味电子烟申请，因为它们未能预测到该机构的突然转变。更糟糕的是，在告诉制造商他们的营销计划对他们的申请‘至关重要’之后，FDA 坦率地承认它没有读过这 100 万份计划中的任何一个字。”

该案始于 FDA 在 2021 年 8 月拒绝了 55,000 份销售调味电子烟的申请，其中包括 Triton 的申请，并表示申请人可能需要进行长期研究来确定其产品的好处才能获得批准。总检察长办公室要求最高法院审查第五巡回法院的裁决是否依据“其他上诉法院在审查实质上类似的 FDA 拒绝令时驳回的法律理论”。

监管机构在 Triton 案中的“法律理论”是基于行政公平性和监管一致性，而不是对雪佛龙的尊重。在大多数电子烟行业诉讼中，上诉法院都支持 FDA，制造商也寻求上诉。然而，在 Triton Distribution 案中，FDA 不得不请求法院审查第五巡回法院的裁决，该裁决更多是基于 APA 违规行为。最高法院计划在 10 月开始的新一轮开庭期间审理此案。

康利解释说，虽然雪佛龙案的终结标志着最高法院对审查联邦机构持新的开放态度，但第五巡回法院的意见侧重于法定解释问题，包括程序行为和 FDA 在没有适当通知的情况下突然实施新标准。

“无论有没有对雪佛龙的尊重，我们都认为 FDA 的‘调包’是武断、反复无常的，不符合《行政程序法》，”康利说。 “这一立场与法院的更广泛观点一致，即机构不应拥有不受约束的权力，在未经国会明确授权的情况下解释和执行模棱两可的法规。”

下级法院的大部分意见都是基于 APA 违规行为。APA 制定联邦法规的流程（通常）有三个主要阶段：启动规则制定行动、制定拟议规则和制定最终规则。然而，在实践中，这个过程通常很复杂，需要监管分析、内部和机构间审查以及公众评论的机会。

从最基本的层面上讲，APA 要求机构制定拟议规则草案，审查/批准该草案，在《联邦公报》上发布拟议规则制定通知，并开放至少 30 天的公众意见征询期。在 Triton 判决的脚注中，法院将 FDA 拒绝所有非烟草味电子烟的 PMTA 定性为“事实上的香料禁令”，绕过了 APA 要求的通知和评论规则制定程序：

“(5) FDA 的绝对禁令存在其他法定问题。例如，TCA 规定 FDA 在采用‘烟草产品标准’之前必须遵循通知和评论程序。参见 21 U.S.C. § 387g(c)–(d)。国会明确将烟草味禁令称为‘烟草产品标准’。

“参见 id。 § 387g(a)(1)(A)（指烟草口味，‘包括草莓、葡萄、橙子、丁香、肉桂、菠萝、香草、椰子、甘草、可可、巧克力、樱桃或咖啡，这是烟草产品或烟草烟雾的典型味道’）；另见同上。§ 387g(a)(2)（交叉引用通知和评论义务以修改口味标准）。FDA 在对调味电子烟实施事实上的禁令之前，毫无疑问未能遵守 § 387g 的通知和评论义务。”

美国司法部的律师告诉法官，第五巡回法院的裁决“对公众健康产生了深远的影响，并有可能破坏 TCA 的核心目标，即‘确保下一代美国人不会对尼古丁产品上瘾’。”

在法庭文件中，司法部长伊丽莎白·普雷洛加 (Elizabeth Prelogar) 告诉最高法院法官，FDA 从未对调味型电子烟产品采取过绝对禁令。“相反，它已经认识到，由于此类产品对青少年构成‘已知且重大的风险’，申请人承担着特别高的责任，需要证明其对成年吸烟者可能有益，从而证明这种风险是合理的，”她写道。

罗伯特·伯顿 (Robert Burton) 是美国电子烟行业的长期从业者，现任英国电子烟公司 Plxsur 的集团科学和监管总监，他表示，就 Triton 案而言，现在的判决需要双方都提供大量证据。

“如果没有雪佛龙的先例，最终的判决可能取决于谁最了解市场和消费者，谁‘最’了解什么符合公众健康的利益，但判决是基于事实和数据，而不是灰色地带的延迟，”伯顿说。

代表 Triton 的律师 Eric Heyer 表示，他非常期待最高法院对该案的审理。他强烈批评 FDA 强加“出其不意、事后……研究要求”，没有遵守该机构自己制定的指导方针。

目前尚不清楚最高法院是否会审理其他三起与电子烟有关的案件（Magellan Technology Inc. 诉食品和药物管理局；Lotus Vaping Technologies LLC 诉食品和药物管理局；Logic Technology Development LLC 诉食品和药物管理局）。在这些案件中，电子烟制造商寻求审查他们在 FDA 发布的营销拒绝令上诉中遭受的损失，而这些上诉是由其他巡回法院做出的。

无烟儿童运动主席兼首席执行官 Yolonda Richardson 敦促最高法院推翻上诉法院的命令，并强调如果任其发展，可能会严重损害公众健康，尤其是儿童的健康。电子烟公司声称，他们的产品可以减轻吸食可燃香烟造成的危害。

Triton 案判决公布后，电子烟技术协会执行董事托尼·阿布德 (Tony Abboud) 对这一判决表示欢迎，认为这是对 FDA 烟草产品中心“故意误导”美国电子烟行业的“严厉谴责”。

阿布德说：“法院对 FDA 拒绝所有调味型电子烟产品的恶意行为感到震惊，以至于它引用莎士比亚来说明 FDA 的虚伪程度，特别是在法院解释说该案的原告提供了电子烟‘拯救生命’的科学证据之后。” “法院还强调了 FDA 戏剧性而突然的‘反复无常’，这导致了法院所谓的在美国实施对调味型电子烟产品的‘事实上的禁令’。

“除此之外，法院还引用了大量的判例，揭露了 FDA 行政部门对电子烟产品及其消费者的行为有多么恶劣。正如法院所说，‘在考虑第四部门的非民选管理者如何对待美国人民时，没有比这更重要的原则了。’”