2024-09-05 15:04:11

CEO 演讲 | 美国合规热潮：电子烟合规专家揭秘 FDA 审查内部运作

采访三位美国电子烟合规专家

全面的 PMTA 分析：美国的合规趋势和未来市场模式

编者按：据多家市场研究机构数据显示，2023年美国电子烟市场规模达数百亿美元，美国市场无疑是全球最大的电子烟市场，也是各大电子烟厂商“必争之地”。

虽然FDA（美国食品药品管理局）要求电子烟必须提交PMTA才能上市销售，但由于PMTA提交数量过多，FDA无法按时完成审查工作。截至目前，仅有少数烟草味电子烟获得授权，以及一个品牌的薄荷味电子烟，但这些产品并不符合主流用户的口味需求。同时，许多未经授权的产品仍在市场上流通。目前美国大部分电子烟都在黑市上销售。

FDA近日宣布将优化电子烟产品的PMTA流程，此举旨在简化申请程序，提高申请审查的效率和透明度，尤其是在近年来申请数量大幅增加的背景下，这再次让合规问题成为美国电子烟市场的焦点。

有业内人士预测，未来两三年内，美国市场将充斥合规电子烟产品。换言之，获得PMTA授权不仅是“敲门砖”，更是“风向标”。哪些口味将被禁止？哪些产品更有可能获得批准？哪些厂商将获得更多市场份额？一个方面的变化影响着所有方面。美国电子烟市场加速合规的浪潮或将重塑全球电子烟市场的竞争格局。

一场关于合规性和市场份额的竞赛正在加速进行，获胜者很可能成为未来的行业领导者。

近日，我们邀请了美国合规公司 Accorto 的核心团队，包括 CEO Tom Beaudet、CSO Vincent Angelico 博士，以及独立 CRO Inter Scientific 的 CEO David Lawson，在中国深圳进行专访，就 FDA 的监管措施、PMTA 对市场的影响、美国电子烟监管体系、对中国企业的建议以及 2Firsts 在其中所扮演的角色等话题进行阐述。

他们认为，FDA 终于开始审查那些提交了高质量申请的公司的产品了。与此同时，FDA 计划开始阻止所有未经授权的产品进入美国。“2025 年 1 月将是一个重大的变革时刻。任何希望在 2025 年 1 月之前进入市场的公司都必须立即开始提交高质量的申请，否则，他们可能会面临没有市场份额的局面。”

在采访的最后，他们补充道：“大事正在发生！”

核心要点：

1、FDA开始推动对优秀PMTA申请的审查，准备阻止所有未经授权的产品进入美国市场。预计到2025年PMTA审查和监管将发生重大变化。

2、FDA对PMTA申请的审查尚不成熟，审查流程和要求还在不断变化，因此PMTA尚未给美国市场带来积极推动，但近期趋势显示FDA的审查要求正在逐渐明朗。

3、执法方面，除了FDA，美国烟酒火器和爆炸物管理局（ATF）、美国法警局、邮政局等也参与了针对非法电子烟的执法行动。这些执法机构会重点关注市场份额较大的品牌，审查这些品牌是否吸引未成年人。

4、FDA的工作模式是优先审查大公司，因为大公司可以提供更详细的数据。通过对大公司的审查，FDA不断完善审查标准和流程。大公司也愿意参与，这将推动他们的产品标准影响行业标准。

5、2Firsts应利用其在中国及全球的影响力，帮助企业更好地了解和履行美国市场的合规要求。

（以下为访谈实录）

请您简单回顾一下PMTA在电子烟领域的实施历程，有哪些重要里程碑；目前发展到哪个阶段，有哪些需要特别关注的重点？

答：到目前为止，FDA 已收到约 2000 万份申请。这个数字有所波动，但大致在这个范围内。据估计，在 2020 年第一个截止日期后的几个月内，FDA 收到了 670 万份申请。

在收到的所有申请中，99.9% 的申请被拒绝。只有那些花时间和金钱并进行非常严谨的科学申请的公司才能进入审查阶段，其中许多申请仍在等待最终决定。事实上，2022 年，FDA 对合成尼古丁有第二个申请截止日期，这次它收到了数百万份额外的申请。再次，超过 99% 的申请被拒绝。因此，很明显只有少数公司在尝试以正确的方式申请。

我们知道正确地完成这个过程非常昂贵且耗时，但对于那些希望长期在美国市场运营的公司来说，这是唯一的选择。近日，Brian King 博士（编者注：FDA 烟草产品中心主任）表示，他们预计在夏季结束前完成对所有申请的审查。

美国电子烟市场面临的最大挑战是口味对未成年用户的吸引力问题。我们知道大多数电子烟比传统香烟安全得多。未成年用户使用调味产品的问题似乎是许多审批延迟的重要原因。直到最近，这个问题才取得了一些进展。就在几周前，FDA 首次批准了一种非烟草口味，这是一个重要的进展。这表明 FDA 终于准备好开始审查那些提交了高质量申请的公司的产品了。然而，与此同时，FDA 计划开始阻止所有未经授权的产品进入美国市场。

PMTA 仍处于早期阶段

您如何评价PMTA对美国电子烟市场的影响？带来了哪些积极影响，又存在哪些问题？

答：目前很难看到PMTA的积极效果，因为整个流程还处于非常早期的阶段。在思考这个问题时，我认为首先要强调的是，尽管美国自2016年起就开始实施PMTA，但这一流程仍处于起步阶段。尽管经过多次检查和严格的监管执法，但可以看出FDA在产品审查方面仍不成熟，这反映在其不断变化的要求、审查流程和沟通方式上。

目前的情况是，FDA对这些申请不予批准或授权，几乎全部给予负面答复。我认为这主要是由于缺乏信息和对审查标准了解不够。随着越来越多的产品申请被审查，我们逐渐了解到FDA对产品中某些类型的研究或证据有特定的要求，这些证据必须能够证明产品对公众健康的益处。例如，最近FDA在一些通讯中明确要求申请人提供特定类型的研究或证据来支持其申请，并将这些要求纳入审查框架。

“监管的重点之一就是防止未成年人接触这些产品。”

美国电子烟的监管体系是怎样的，除了大家熟悉的FDA，还有哪些联邦机构参与？联邦和州两级对电子烟的监管是如何划分的？

答：目前的执法并不全面。进入美国市场的产品数量非常多，申请数量也非常多，超出了预期的处理能力。例如，我们偶尔会看到针对没有合规申请的产品的警告信和扣押报告。但这些事件是零星的，并不是常态。为了处理这个问题，监管机构已经成立了一个特别工作组，整合了烟酒火器和爆炸物管理局、美国法警局和邮政局的资源。这些措施已经开始为他们提供处理大量进入市场的产品所需的人力。

目前执法工作主要集中在销售点。在便利店，我们看到了一些类似的情况，相关新闻报道也提到，他们实际上会到各个销售点检查，对销售未经批准产品的商家处以最高 2 万美元的罚款。他们通常会关注一些在他们的大规模研究中出现过、市场份额很大的品牌。监管的重点之一就是防止未成年人接触这些产品，这也是他们的重要任务。

由于联邦机构有效执行法规的能力有限，各州开始采取自己的措施进行监管。

每个州的情况都很复杂，他们都在试图用联邦法律体系去理解自己州内的情况。事实上，每个州都有自己的运作方式，也就是说每个州都有自己的一套“迷宫（mazes）”，你必须通过这些程序才能弄清楚如何在该州合规地运营。

FDA视大公司申请为“金标准”

外界有批评认为，FDA 对电子烟的监管动作迟缓，导致了美国市场目前的现状——绝大多数产品未通过 PMTA，厂商如果想完全合规，可能就无法与非法产品竞争。您如何看待这种现象？对 FDA 有什么建议；您认为中国厂商应该做出哪些努力来优化这种现状？

（1）FDA最初并未预料到申请数量会如此之多，目前正在改进审查标准和流程。

答：最初制定的法规并没有预料到会有如此大量的电子烟产品申请。20世纪70年代，FDA也没有想到会收到如此大量的申请。当时，美国市场上的产品只有几百万种。

FDA 目前正处理这些申请，并重点关注市场份额较大的产品。除了那些已被禁止上市的申请外，FDA 还在确保标准化的审查流程。

对于像FDA这样的联邦机构来说，能够全面审查每一份申请非常重要。我们看到，FDA在过去几十年里发布了新的内部备忘录，规范了许多内部审查流程，确保所有产品都通过相同的审查渠道和标准进行评估。

FDA 在早期的审查过程中遇到了很多挑战，但随着 FDA 对这些标准及其科学依据的熟悉和掌握，这些问题已经得到改善。对于中国制造商来说，他们已经做好了更好的准备来面对这些挑战。几个月前，我们可能还不清楚这些情况，但现在我们可以清楚地传达出，这个过程正在取得重大进展。例如，随着第一款调味产品的批准，我们现在对数据标准有了清晰的了解。这是当前监管过程中的一个重要进步。

（2）FDA习惯从大公司开始审查，以大公司的申请作为“金标准”

FDA 会根据大公司的初期申请，来决定重要的评估标准和方法。关于 FDA 的审查方法，我想补充一点，通常当该机构进入一个新领域时（就像审查药物一样），它首先处理的是大型制药公司提交的申请，这些申请通常包含非常详细的大规模研究和大量的数据。这就是为什么我们看到一些大公司，无论是来自中国、美国还是其他国家，他们早期提交的产品可能要经过更长时间的审查，以证明产品的安全性。但是，一旦这些大公司的申请获得批准，在其基础上形成的评估标准和方法将成为“黄金标准（gold standard）”，并影响整个行业的标准。因此，你会看到一些公司投入大量资金，让自己成为制定标准的基础。这实际上就是我们现在正在经历的过程。

（3）为什么大公司的申请会优先获得批准？

这就是为什么你会看到一些大公司的产品获得批准。这些公司对回答监管机构提出的问题有着独特而深入的方法。这对于像FDA这样的监管机构来说非常重要，因为这些大型申请包含了比必要更多的信息，这有助于FDA更清楚地评估产品的安全性，并最终回答这些产品是否符合公众健康利益，这些产品与其他产品相比是否具有明显的优势等问题。

（4）将市场交还给合规企业

我们认为必须找到一种方法来区分那些努力合规的公司和那些不合规的公司。监管机构不能指望电子烟公司在投入资金申请后还要等待三四年才能看到结果。为此，我们已经安排在9月份与CTP（烟草控制办公室）举行会议，讨论这个问题。与那些试图逃避监管的公司相比，我们希望让遵守监管的公司继续在市场上销售产品，同时让监管机构完成审查过程。这将把市场空间还给那些合规的电子烟公司，或者至少向那些合规的公司开放市场空间。这将有助于提高推出新产品的能力。