第五巡回法院援引Triton撤销 5 项拒绝令

美国第五巡回上诉法院批准了五家电子烟公司的复审请求，并将其在 Triton Distribution 案中的判决作为先例。

法院将这些公司的拒绝销售令（MDOs）发回美国食品和药物管理局进行额外的科学评估。因此，制造商可以继续销售其产品，直到该机构完成对其上市前烟草申请（PMTA）的新审查，或直到最高法院采取行动。

“第五巡回法院在裁决中写道："具体而言，法院认定：（1）FDA 没有向电子烟制造商公平地通知要求对 PMTAs 进行长期研究的规则；（2）FDA 没有承认或充分解释其立场的变化；（3）FDA 忽视了制造商在《烟草管理条例》之前的指导意见中合理且严重的信赖利益。

2021年10 月，Cloud House、Paradigm Distribution、SWT Global Supply、Vaporized 和 SV Packaging 五家公司首次在法庭上对其 MDO 提出质疑。法院将这五起案件合并审理，并于2021年11月批准所有申请人暂缓诉讼，等待复审。

今年1月，在电子液体制造商对 MDO 提起的上诉中，第五巡回法院裁定 Wages 和 White Lion Investments（以 Triton Distribution 的名义开展业务）胜诉。FDA 后来请求最高法院复审第五巡回法院的裁决，上个月最高法院同意审理该机构的上诉。

FDA 对 Triton 案的裁决提出了质疑，美国最高法院同意审理此案。“但现在，第五巡回法院的另一个合议庭采用了与 Triton 案相同的理由，认为这五家小企业制造商因同样的理由而胜诉。“ 美国 Vaping 协会在 X 上写道。

第五巡回法院认为，最近的请愿提出了与 Triton 案相同的问题。“法院写道："请愿人花费了大量的时间和资源准备他们的 PMTA，而 FDA 的指导意见是他们不需要提交长期临床研究。

“尽管如此，FDA 还是使用了与拒绝 Wages 申请人以及其他数千家电子烟制造商的申请时所使用的相同的模板语言，拒绝了他们的 PMTA。因此，基于全体合议庭在 Wages 案中充分解释的原因，我们认为 FDA 在此案中以缺乏长期临床研究为由拒绝请愿人的 PMTA 也是非法行为"。