FDA加强监管，严控未授权电子烟

2024 年上半年，美国食品和药物管理局 （FDA） 继续加大力度限制未经授权的电子尼古丁输送系统 （ENDS） 的销售。今年迄今为止对2024年的审查表明，FDA将打击未经授权的电子尼古丁传送系统作为首要任务。

请注意，此处所指的“未经授权的ENDS”不包括已及时向FDA提交上市前烟草产品申请（i）或已收到FDA负面行动通知（营销拒绝令、拒绝接受或拒绝归档）但已获暂缓执行或撤销决定的ENDS产品。根据FDA的《针对未经授权烟草产品的咨询和执法行动》，“有些烟草产品虽已收到营销拒绝令（Marketing Denial Order，简称MDO），但正接受该机构的进一步审查，FDA已表示在重新审查期间不打算采取执法行动。

此外，在极少数情况下，一些法院已批准在司法审查期间暂缓执行MDO，以维持现状，或FDA已行政暂缓执行MDO。在这些特定情况下，FDA不打算采取执法行动。”

FDA对未经授权的ENDS产品的执法概况

FDA通常通过向零售商或其他从事非法电子尼古丁传送系统交易的人发出警告信来启动执法行动。这些警告信通常向目标实体表明，持续的违规行为（即继续销售未经授权的产品）将采取进一步的执法行动。如果在后续检查中，FDA发现非法产品销售继续发生，该机构可能会对不合规的经销商提出民事罚款（CMP）投诉。在某些情况下，FDA可能会寻求禁令或产品扣押，以代替或补充CMP。

就哪些未经授权的产品最受监管关注而言，FDA发布的配套新闻稿经常强调某些品牌对青少年的吸引力——这通常基于2023年美国全国青少年烟草调查的结果。总体而言，这些产品往往是一次性的和/或有香味的。

2024年至今的执法活动

1月：FDA对21家实体零售商发出了CMP投诉，指控他们销售未经授权的电子尼古丁传送系统。FDA此前曾向这些零售商发出警告信，但后续检查显示违规行为仍在继续。这些CMP投诉要求每家零售商就单一违规行为支付最高罚款20,678美元。

2月：FDA发布了与未经授权的ENDS有关的警告信和CMP投诉。警告信分两批发出。首先，向14家在线零售商发出了警告信，因为他们涉嫌销售未经授权的电子尼古丁传送系统。当月晚些时候，FDA警告了另外5家在线零售商的相同行为。关于CMP投诉，该机构对20家实体零售商提起了诉讼——同样要求每家零售商就单一违规行为支付最高罚款20,678美元。

3月：FDA又发出了一大批警告信。该机构向61家实体零售商发出了警告信，因为他们涉嫌销售未经授权的电子尼古丁传送系统。

4月：FDA发布了进一步的CMP投诉，并与司法部（DOJ）合作执行了产品扣押行动。该机构对20家实体零售商和2家在线零售商发出了CMP投诉，指控其销售未经授权的ENDS，并要求每家零售商就单一违规行为支付最高罚款20,678美元。在与美国法警局的首次合作中，FDA和DOJ从加利福尼亚州的一个仓库中查获了超过45,000个未经授权的电子尼古丁传送系统，价值约703,000美元。与之前在该领域的执法行动一致，FDA首先向目标实体发出了警告信，随后进行了后续检查。此次行动尤为重要，因为它表明了FDA愿意在多个层面上将未经授权的产品从供应链中清除。

5月：FDA就未经授权的ENDS发出了警告信、民事罚款（CMP）投诉和进口警报。警告信已发送给14家在线零售商，因为他们涉嫌销售未经授权的 ENDS。当月晚些时候，FDA对9家实体零售商和1家在线零售商提起了CMP投诉，指控他们涉嫌非法销售ENDS。该机构同样要求每家零售商就单一违规行为支付最高罚款20,678美元。FDA还发布了进口警报，以阻止进口多个流行的未经授权的电子尼古丁传送系统品牌。然而，有报道称，外国制造商可能仅通过重命名产品和更改发货地址来规避此类进口禁令。

6月：FDA和司法部（DOJ）成立了一个多机构工作组，旨在打击非法电子尼古丁传送系统的分销和销售。参与机构包括酒精、烟草、枪支和爆炸物管理局 （ATF）、美国法警局 （USMS）、美国邮政检查局 （USPIS）、联邦贸易委员会 （FTC） 和美国海关和边境保护局 （CBP）。根据FDA的新闻稿，这些机构将协调民事和刑事执法工作，打击非法电子尼古丁传送系统的分销和销售。目前看来，协调工作正在进行中。6月下旬，FDA和CBP宣布从芝加哥的一个入境口岸查获了53,700个未经授权的电子尼古丁传送系统，价值约1,080,000美元。

为何重要

FDA在2024年加强了对未经授权的电子尼古丁传送系统的关注，反映了该机构自2023年下半年以来在这一领域相对较新的关注点的巩固。从某种角度来看，在2021年1月至2023年6月期间，FDA仅就销售非法 ENDS 产品发出了13起民事罚款（CMP）投诉。

这一活动可能源于公众对FDA的压力增加，这些压力来自支持和反对尼古丁的各方。例如，在4月的一次听证会上，美国众议院监督与问责委员会的成员向FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）施压，要求他关注非法产品对合法行业利益相关者造成的伤害。这些担忧反映了行业主流的更广泛情绪：FDA对非法产品的执法力度不足。从更怀疑行业的角度来看，美国参议院司法委员会主席迪克·德宾（Dick Durban）长期以来一直推动FDA对烟草和尼古丁产品（无论是合法还是非法的）实施更严格的监管。在一月份的一封公开信中，德宾主席将FDA对非法电子尼古丁传送系统执法的被动做法描述为“为数十种正在损害我国儿童健康的电子烟产品开了绿灯”。FDA似乎正在对此类压力做出回应。就在6月宣布成立多机构工作组的几天前，FDA官员在德宾主席的委员会举行的听证会上接受了质询，该委员会题为“通过加强对非法电子烟的执法来打击青少年电子烟流行”。

FDA面临的针对未经授权的电子尼古丁传送系统问题寻求有效解决方案的日益增长的压力，引发了关于该机构监管目的的根本性问题。如果FDA无法控制非法的电子尼古丁传送系统销售，那么它创造的市场条件将使合法行业被那些对合规毫无兴趣的参与者所挤压。尽管FDA的多机构工作组是一个重大进展，但仍有待观察这一最新升级是否足以解决非法产品占据的大量市场份额问题。这些问题肯定也困扰着各州监管机构，这从多个州（在行业机构的鼓励下）采取行动建立电子烟目录并授权各自的总检察长打击非法市场这一事实中可见一斑。

警告信和执法行动的持续不断表明，当前的执法态势可能会持续下去。正如之前的报道中所指出的，这种监管关注与FDA在2024年战略计划中阐明的目标是一致的。在该计划中，该机构表示致力于“积极执法，并对违反法律的制造商、分销商、进口商和零售商采取执法行动。