从申请到上市：烟草产品上市前的全面指南
什么是上市前烟草产品申请（PMTA）
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第910（b）条，上市前烟草产品申请（PMTA）可由任何人为任何寻求FDA市场订单的新烟草产品提交。PMTA必须提供科学数据，以证明该产品适合保护公众健康。为了做出此类决定并授权营销，FDA（根据第910（c）（4）条）会考虑以下因素：
·对整个人口的风险和益处，包括会使用拟议新烟草产品的人群以及非使用者。
·如果拟议的新烟草产品可用，目前使用任何烟草产品的人群是否更有可能或更不可能停止使用这些产品。
·如果新产品可用，目前不使用任何烟草产品的人群是否更有可能或更不可能开始使用烟草产品。
·制造、加工和包装新烟草产品所使用的方法、设施和控制措施。
最终PMTA规则是什么
2021年，FDA最终确定了PMTA规则，该规则描述了PMTA所需的内容、格式和审查流程。为了FDA能够完成对PMTA的实质性审查，申请中必须包含最终规则中所述的信息。该规则还要求制造商保留记录，以证明其烟草产品合法销售的。
最终PMTA规则还包括了如何修改或撤回申请、FDA如何与申请人沟通以及FDA的披露程序等信息。
准备和提交PMTA
FDA提供了信息和资源，以帮助申请人准备和提交符合最终PMTA规则要求的PMTA。例如，申请人可以了解更多关于以下内容的信息：
·PMTA中需要包含哪些内容
·如何提交PMTA
·如何对PMTA提交进行分组
·何时提交补充PMTA、重新提交和修正案
此外，您还可以找到正确填写PMTA表格的技巧。
PMTA审查流程
·预提交会议：
申请人与FDA之间的自愿正式会议，旨在讨论计划提交的烟草产品PMTA。有关更多信息，请参阅与行业和研究人员的会议。
输出：
会议批准函
会议拒绝函
会议记录函（如果会议获得批准并举行）
·接受审查：
初步审查，确保产品属于烟草产品中心（Center for Tobacco Products）的管辖范围，并根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第910条以及第1114.27(a)(1)条中规定的标准，确认申请是否符合法定和监管要求。
输出：
接受函
拒绝接受（RTA）函
·提交审查：
确定申请是否包含足够信息以进行实质性审查的初步判断。如果第1114.27(b)(1)条中的任何标准适用，FDA可能会拒绝提交PMTA。
输出：
提交函
拒绝提交（RTF）函，如PMTA最终规则所述
·申请审查：
FDA对申请中的科学信息和数据进行评估，并考虑烟草产品科学咨询委员会（Tobacco Product Scientific Advisory Committee，TPSAC）的建议（如果申请已提交给该委员会）。
输出：
缺陷信函：需要额外信息才能完成科学审查。信函将指定申请人有多少天时间作出回应。
环境信息请求信函：FDA已做出科学决定，准备发布市场准入令；然而，在发布市场准入令之前，申请人需要提供环境考虑因素方面的信息。
·行动：
输出包括：
营销授权订单函
营销拒绝订单函
·上市后要求：
要求申请人建立和保存记录，并编制报告，FDA要求这些记录和报告对于确定或促进确定是否存在撤回或暂时中止市场准入令的理由是必要的。所有获得市场准入令的产品的上市后报告要求均在第1114.41条中列出，FDA可能会根据市场准入令的条款要求额外报告。
2021年，烟草产品中心（CTP）举办了“与烟草产品科学办公室的对话”，以帮助行业了解FDA对被认为的烟草产品相关营销申请的审查流程。
