2024-05-21 18:23:09

奥驰亚的子公司Njoy提交上市前烟草产品申请

奥驰亚的子公司Njoy提交了一份补充上市前烟草产品申请(PMTA)向美国美国食品药品监督管理局出售其ACE 2.0设备的商业化和营销。 新设备包括旨在防止未成年人使用的访问限制技术。这是通过蓝牙连接实现的,蓝牙连接在解锁设备之前对用户进行身份验证。

奥驰亚的子公司Njoy提交了一份补充上市前烟草产品申请(PMTA)向美国美国食品药品监督管理局出售其ACE 2.0设备的商业化和营销。

新设备包括旨在防止未成年人使用的访问限制技术。这是通过蓝牙连接实现的,蓝牙连接在解锁设备之前对用户进行身份验证。该公司还重新提交了蓝莓味和西瓜味pod产品的PMTAs,这些产品与Njoy ACE 2.0设备独家兼容。

“奥驰亚的愿景是负责任地引领成年吸烟者向无烟未来过渡。Njoy总裁兼首席执行官Shannon Leistra表示:“我们很高兴能够在现有FDA授权产品的基础上进行开发。“Njoy ACE 2.0包括关键的技术功能,以防止未成年人接触调味的Njoy产品,同时还负责任地为成年吸烟者和vapers提供调味选择。”

Njoy ACE是目前唯一获得美国食品和药物管理局上市许可的豆荚型蒸汽产品。在2024年第一季度,Njoy宣布已将分销范围扩大到80,000多家门店,预计到年底将扩大到约100,000家门店。

据报道,Njoy还继续推出该品牌的首个零售贸易计划,该计划旨在帮助实现最佳的零售知名度和产品固定空间新闻稿.

奥驰亚客户服务公司监管事务高级副总裁佩吉·马格尼斯表示:“鉴于非法风味电子蒸汽市场的广泛存在,该产品为美国食品和药物管理局提供了一个合理的解决方案,以平衡已知的青少年风险和为成年人提供合法、受监管选择的机会。”“鉴于FDA对减少青少年接触设备的设备接触限制技术感兴趣,我们希望FDA优先审查和授权这一申请。”

Njoy此前收到了其蓝莓(尼古丁含量为2.4%和5%)和西瓜(尼古丁含量为2.4%和5%)豆荚的营销拒绝令,并指出“……相反,对于调味电子尼古丁传输系统(ENDS),只有最严格的缓解措施——特别是设备访问限制——才有这样的缓解潜力。”

Njoy表示,它认为这些应用程序通过纳入设备年龄和基于身份的访问限制,充分解决了FDA对未成年人使用的担忧,并证明这些限制在几乎所有情况下都能有效防止未成年人访问。目前,美国食品和药物管理局尚未授权销售任何非烟草味的蒸汽产品。